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GB 9706.260-2020.Medical electrical equipment-Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment.
201.1范围、目的和相关标准.
除以下内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1适 用范围
替换:
GB 9706.260适用于牙科单元、牙科病人椅、牙科手持设备、口腔灯(后文中统称为牙科设备)的基本安全和基本性能要求。
不包括银汞调合器、消毒灭菌设备和牙科X线设备。
如果条款或子条款明确仅适用于医用电气设备或仅适用于医用电气系统,那么在其标题和内容中将会进行说明。若未进行说明,则该条款或子条款同时适用于相关的医用电气设备和医用电气系统。
除了通用标准中7.2.13和8.4.1中规定的内容以外,本部分范围内相关医用电气设备或医用电气系统特性功能固有的危险未在本部分中的特定要求中进行说明。
注:可参考通用标准中4.2。
201.1.2目 的
替换:
本专用标准的目的在于确定牙科设备的基本安全和基本性能方面的要求(如201.3.202定义)。
201.1.3并列标准
增补:
本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准201.2中所列适用的并列标准。
201.1.4专用标准
替换:
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
为简洁起见,本专用标准中GB9706.1称为通用标准,并列标准用它们的标准编号表示。
本专用标准中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如,本专用标准中201.1对应通用标准第1章的内容),或者通过加前缀“20X”与适用的并列标准对应,此处X是并列标准对应国际标准编号的末位数字(例如,本专用标准中202.4对应并列标准IEC 60601-1-2中第4章的内容,本专用标准中203.4对应并列标准IEC 60601-1-3中第4章的内容等)。对通用标准文本的变更,规定使用下列词语:
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本专用标准的条文取代。
“增补”是指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”是指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。
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