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GB 9706.203-2020.Medical electrical equipment-Part 2-3 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment.
201.1范围、目 的和相关标准
除下述内容外,GB 9706.1-2020的第1章适用:
201.1.1范 围
替换:
GB 9706.203规定了短波治疗设备(以下称为ME设备)的安全要求。
本部分的某些要求不适用于所定义的低功率设备。
注:在“专用指南和解释”部分对一-些较为重要的要求做了注解,参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条款以星号(* )进行标注。
201.1.2
目的
替换:
本部分的目的是建立201.3.206所定义的短波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求。
201.1.3并列标准
补充:
本部分引用GB 9706.1-2020第2章中所列适用的并列标准。
201.1.4专 用标准
替换:
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备,也可增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准。
在本部分中将GB9706.1-2020称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。
本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如,本部分中201.1对应GB9706.1-2020第1章的内容),或者通过加前缀“20X”与适用的并列标准对应,此处X是并列标准对应国际标准编号的末位数字(例如,本部分中202.4对应并列标准IEC 60601-1-2-2007中第4章的内容,本部分中203.4对应并列标准IEC 60601-1-3-2008中第4章的内容等)。
对通用标准文本的变更,规定使用下列词语:
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。
“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。
作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而,由于通用标准中定义的编号从3.1~3.139,因此,本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等,补充项目的编号为aa)、bb)等。
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